为贯彻落实《质量强国建设纲要》要求，推动我市脑机接口产业健康发展，厦门市市场监督管理局研究起草了《实施质量强链推动厦门脑机接口医疗器械产业健康发展的若干措施（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。如有任何意见，请于2026年7月16日前通过电子邮件反馈。

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　　附件：实施质量强链推动厦门脑机接口医疗器械产业健康发展的若干措施（征求意见稿）

 　　厦门市市场监督管理局

   　2026年7月10日

　　实施质量强链推动厦门脑机接口医疗器械产业健康发展的若干措施

　　（修改稿）

　　为落实厦门市“十五五”规划，依据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，以质量强链为抓手，推动我市脑机接口医疗器械产业健康发展，制定本措施。

　　一、合规指引赋能

　　1.优化医疗器械准入指导服务。加强与国家、省药监部门的沟通协调，对接国家药监局医疗器械创新福建服务站、福建省药监局一站一部两中心，优化医疗器械的审评审批流程。对企业相关医疗器械提供产品类别界定咨询服务。为企业提供生产许可预指导服务，及时解答企业注册、审评、审批流程遇到的难题。（牵头单位：医疗器械处、审查中心）

　　2.加强认证体系惠企帮扶。开展医疗器械国内、国际法规专题培训，鼓励企业参与质量管理体系认证提升行动，组织专家深入企业开展现场体系诊断，提供整改指导，助力企业高效通过ISO 13485体系认证，加快认证进程。发布出海认证工作指引，打通国际认证信息壁垒，以认证赋能企业开拓海外市场。（牵头单位：认证处、质量发展处）

　　3.筑牢公平竞争与数据安全防线。针对行业风险点，组织开展公平竞争政策宣讲。加强行业动态分析和政策指引，引导企业优化产品结构布局，防止低水平重复。指导企业建立健全商业秘密保护体系与数据合规管理制度。对涉及人脑生理生物数据的企业，开展信息安全和隐私防护专项合规指导。引导企业建立覆盖研发、生产、应用的全周期合规管理体系。建立技术性贸易措施预警制度，为企业常态化推送脑机接口相关的技术性贸易措施预警信息，助力企业有效规避贸易风险。（牵头单位：两反处、海沧区局）

　　4.开展产品质量帮扶行动。针对脑机接口上游电极、芯片、高分子新材料等关键环节，指导企业开展原材料性能分析优化、关键零部件可靠性提升行动。督促企业严格落实《产品质量法》，健全合格供应商准入、评价与退出机制，从源头筑牢原材料质量安全防线。（牵头单位：质量监督处）

　　二、质量技术赋能

　　5.强化质量基础设施建设。编制发布《脑机接口产业质量强链实施指南》，绘制产业链质量图谱，建立质量问题、提升任务及政策工具“三张清单”，靶向破解产业链发展堵点。拓展脑机接口相关产品在电磁兼容、安全、可靠性、软件等方面的研发和检测能力，为企业提供研发、验证、检验检测“一站式”服务。依托重点生物医药及数字经济园区，建设质量基础设施“一站式”服务站点，实现质量服务“就近办、便利办”。（牵头单位：质量发展处、质检院）

　　6.打造质量技术创新联合体。支持由龙头企业牵头，联合高等院校、科研院所及检验检测机构，组建脑机接口质量技术创新联合体。建立“产学研检”协同机制，围绕脑机接口设备质量可靠性、检测验证方法、生物安全等重点方向开展联合攻关，促进产业链上下游企业合作、实现资源共享、优势互补。（牵头单位：质量发展处）

　　7.提升全面质量管理能级。常态化开展质量管理公益诊断，帮助企业对照《卓越绩效评价准则》，查找差距、补齐短板。发挥链主企业示范引领作用，会同意愿强烈的链主企业开展产业链小微企业质量管理认证提升行动、提质强企行动，加强全面质量管理，开展供应链上下游质量监测评价，推动全链条生产过程实现精益化、智能化管理。（牵头单位：质量发展处）

　　8.提升计量检测能力。加快脑机接口产业关键计量测试能力建设，梳理产业链检验检测需求清单与能力清单，组织开展生物相容性、临床可靠性等重点基础检测技术攻关，构建覆盖全溯源链、全生命周期的计量保障体系。面向应用端医疗机构提供医用设备计量校准与检测、先进测量方法研究、专用测试设备研制等计量测试服务保障，指导相关机构建立健全计量管理制度。（牵头单位：计量处、计量院）

　　9.助力融资增信扩产。依法依规支持企业凭借质量信誉、知识产权获得融资，助力企业增资扩产。引导金融机构精准对接经营主体投融资需求，面向符合条件的市场主体落地 “鹭质贷”“鹭质保”“鹭质投”“知银贷” 等特色融资产品，依规落实贴息支持。（牵头单位：质量发展处、运用处）

　　三、创新能力赋能

　　10.完善产业标准体系建设。全面收集国际、国内、行业及团体相关标准，形成标准目录与比对表，明确标准缺失领域。支持主管部门结合产业发展需求加快重点领域标准研制。支持企事业单位参与全国智能化医疗器械标准化技术委员会，推动成熟团体标准上升为行业标准、国家标准。（牵头单位：标准化处、标研院）

　　11.推动标准提档升级。引导企业主导或参与国际标准、国家标准制修订，提升厦门产业的标准话语权。引导企业在标准信息公共服务平台上自我声明公开企业标准。根据行业和企业需求，提供国内外标准差异比对服务，帮助企业精准识别国内外标准差异，打通产品出口标准堵点。（牵头单位：标准化处、标研院）

　　12.强化知识产权全链条保护。发挥知识产权维权工作站和商标品牌指导站作用，为企业提供知识产权的培育、运用、管理、维权服务。依托知识产权保护中心，为脑机接口原材料企业提供专利快速预审、软著专项快速确权服务，缩减知识产权申请与布局的时间。建立竞品专利监测预警机制，有效防范侵权风险，推动专利交叉许可。（牵头单位：保护处、知识产权中心）

　　13.促进知识产权转化运用。委托专业知识产权机构，开展全球专利布局、核心专利持有人、技术壁垒及侵权风险检索分析，输出包含技术路线图、规避设计方案、专利布局建议的导航报告，指导企业围绕质量关键技术申请发明专利、实用新型专利，形成高质量专利组合。鼓励企业以转让许可、共有产权、作价入股等方式推进专利技术成果产业化运用，开展专利密集型产品备案。（牵头单位：运用处）

　　14.深化质量人才培养。实施质量人才素质提升工程，开展企业首席质量官、知识产权创新管理师公益培训及技能比武。鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构等合作，共同培养跨学科的复合型人才。支持企业加大医疗器械合规人才、脑机软硬件研发人才、临床医工复合型人才等高端质量人才引进力度。搭建质量人才交流对接平台，组织行业专家入企问诊授课，完善产业质量人才梯队建设。（牵头单位：质量发展处）