厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心于2017年起受国家药品不良反应监测中心委托开展全自动生化分析仪重点监测, 该项目是国家“十三五”期间100个医疗器械重点监测品种之一。开展重点监测对于提高产品质量,提升医院系统安全水平,及时发现潜在不安全因素,避免医疗差错与纠纷将起到十分重要的作用。
我中心在调研生产企业、走访全省九地市哨点医院、检索文献资料,收集、整理、分析评价不良事件信息,排查风险点、提出改进和预防措施建议的基础上,形成了全自动生化分析仪不良事件分析报告。
5月17日,我中心召开了全自动生化分析仪重点监测专家评审会,来自福建省药品不良反应监测中心、福州市市场监管监测服务中心、厦门大学、厦门大学附属第一医院、厦门市妇幼保健院和贝克曼科库尔特商贸(中国)有限公司等三家企业的10位专家参加了评审。与会专家对全自动生化分析仪不良事件分析报告给予高度肯定,并针对报告中提出的风险点、风险原因、改进和预防措施建议提出了宝贵意见,为进一步完善报告提供了第一手信息,此次会议达到了预期的效果。