第一类医疗器械备案信息表吴福楷白桦林32019-07-09T06:44:00Z2016-03-30T06:13:00Z2022-04-24T07:10:12Z048851142511149142052-11.1.0.115667C2D45A0310541ACA29138E76E07A72C厦门市第一类医疗器械备案变更公告(2022年笫7号)根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告),以下企业提出第一类医疗器械备案申请,现已备案并予公告。厦门市市场监督管理局二〇二二年一月十七日监督电话(传真):0592-2202922通讯地址:厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼邮政编码:361004第一类医疗器械备案信息表备案号: 闽厦械备20190238号备案人名称登德玛(厦门)医疗科技有限公司统一社会信用代码91350205562828491H备案人注册地址厦门市海沧区后祥路218号厂房203室生产地址厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室代理人******代理人注册地址******产品名称 牙科种植扫描定位件型号/规格见附件 产品描述本产品主要由钛合金、PEEK材料制成,在牙科种植过程使用。无源产品,非无菌提供。可重复使用。预期用途用于牙科种植过程。备注备案单位和日期厦门市市场监督管理局备案日期:2019年08月29日变更情况2020年02年19日,备案人名称由“厦门登德玛科技有限公司 ”变更为“百齿泰(厦门)医疗科技有限公司”。2020年3月24日,变更型号/规格、产品技术要求。 2021年09月01日,生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房104室、202室、203室、206室、207室、407室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层B区、四层B区”。 2021年09月14日,备案人注册地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房203室”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼四层B区4408室”。 2022年01月17日,产品描述由“本产品主要由钛合金、PEEK材料制成,在牙科种植过程使用。无源产品,非无菌提供。可重复使用。”变更为“本产品由钛合金、PEEK材料制成,在牙科种植过程使用。无源产品,非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”同时变更产品技术要求。附件牙科种植扫描定位件规格型号表单位为mm产品名称型号直径长度牙科种植扫描定位件Ⅰ型3.0;3.3;3.5;3.8;4.0;4.2;4.3;4.4;4.5;4.8;5.0;5.5;5.8;6.0;6.55.0;5.3;5.5;6.0;6.3;6.5;7.0;7.3;7.5;8.0;8.3;8.5;9;9.3;9.5;10;10.3;10.5;10.8;11;11.3;11.5;11.8;12;12.3;12.5;12.75;13;13.3;13.5;13.8;14;14.3;14.5;14.8;15;15.3;15.5;16Ⅱ型Ⅲ型Ⅳ型Ⅴ型Ⅵ型Ⅶ型Ⅷ型第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 2 页