索 引 号 XM00108-02-00-2021-001 主题分类 规范性文件
发布机构 文 号 厦市监规〔2021〕1号
生成日期 2021-09-09
时效性: 有效 失效时间: 2026-09-08
标 题: 厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局 关于印发深化“放管服”改革,促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见的通知
内容概述: 厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局 关于印发深化“放管服”改革,促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见的通知
厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局 关于印发深化“放管服”改革,促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见的通知
发布时间:2021-09-09 17:03
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 厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局关于印发深化放管服改革,促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见的通知

 

各单位:

现将厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局关于深化放管服促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见》印发给你们,请认真组织实施。

 

 

 

厦门市市场监督管理局           厦门市医疗保障局

                               202198

   (此件主动公开)

厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局

关于深化放管服改革,促进药品、医疗器械

流通领域健康发展的若干意见

 

为深化放管服改革,营造良好营商环境,促进我市药品、医疗器械产业发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于服务六保”“六稳进一步做好放管服改革有关工作的意见》,就简化药品、医疗器械许可流程,规范药品网络经营等方面提出以下意见。

一、简化企业许可流程

(一)在申办药品经营许可过程中,药品零售企业(包括单体药店和连锁门店)在进行兼并重组时,实际经营地址、经营范围等未发生变化的,并明确作出声明承诺的,可不再进行现场审查验收,参照变更药品经营许可证办理。

兼营医疗器械的药品零售企业在办理医疗器械经营许可(备案),符合上述情形的,参照本条第一款规定办理。

(二)个人独资企业、有限责任公司和股份有限公司等合法主体加盟药品零售连锁企业的,经药品零售连锁总部书面授权同意,其办理的《药品经营许可证》经营方式可注明零售(连锁),许可证副本备注加盟的药品零售连锁总部信息。

(三)医疗保障定点零售药店(以下简称定点零售药店)变更证照信息的,凭记载有变更记录的新《药品经营许可证》副本向医保经办机构申请变更。

(四)药品零售企业申请药品经营许可、医疗器械经营许可(备案)提交经营场所证明材料时,对办理营业执照时已提交经营场所备案材料的,申请人可不再重复提交。

(五)仅经营一家境内药品生产企业生产的单一系列产品或仅经营乙类非处方药的零售药店,在满足药品经营质量管理规范的规定,且经营面积与经营规模相适应的情况下,经营面积可适当放宽要求,发证机关在核发《药品经营许可证》时,经营范围描述为“专营***单一系列药品”或“专营乙类非处方”字样。

二、规范药品网络经营行为

(六)药品零售企业通过网络销售处方药的,应当配备执业药师并按照有关要求进行电子处方审核、调剂,对已使用的处方进行电子标记,避免“一方多用”。对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂销售。电子处方应按相关规定妥善保存。

连锁总部可利用现代信息技术开展远程处方审核,并为所属的连锁门店提供药事服务。

(七)执业药师应用个人独立账户进行处方审核操作并作电子签名,电子签名应符合《中华人民共和国电子签名法》的规定。

(八)药品零售企业网络销售药品时,应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间和药品说明书载明的运输储存要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

(九)药品零售企业应采取必要的措施或包装,确保配送过程中药品质量不发生变化,明确告知消费者所购买药品的储存运输要求,以便消费者核对配送员是否按药品说明书载明的储存运输要求配送药品。

三、支持开展便民购药服务

(十)药品零售企业可按照药品储存要求,在农村地区等非经营区域设置便民药柜销售乙类非处方药,并同时将便民药柜的主体、地址等信息书面告知属地区市场监督管理局。允许具有24小时服务能力、门店较多的连锁便利店设置便民药柜销售乙类非处方药,实行告知承诺制。

四、加强事中事后监管

(十一)建立市场监督管理、医疗保障信息共享机制,加强定点零售药店证照信息变更、进销存数据、行政处罚等方面信息共享,共同维护医保基金安全,监督药品零售企业规范经营。

(十二)对于按照变更药品经营许可、医疗器械经营许可(备案),未进行现场审查验收的企业,属地区市场监督管理局应在变更后三个月内参照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》开展首次监督检查。

(十三)药品零售企业发生兼并、重组、转让后,收购方可继续在店内销售原库存药品。

销售原库存药品的,收购方和被收购方须签订药品质量保证协议,收购方应留存交接盘点记录、原库存药品购进凭证,保证原库存药品来源可追溯,去向可查清,确保药品质量安全。

(十四)属地区市场监督管理局要坚持“线上线下一致的监管原则,加大监管力度,规范企业网络销售药品行为,夯实药品网络销售主体责任,督促其经营全过程持续合规,保障网络销售的药品安全、有效、质量可控

(十五)药品零售企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。

药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品零售企业统一配送,药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品零售企业应制定并执行药柜质量管理文件,对药品质量负责。药柜经营人员应具备符合要求的健康条件和药学及药品管理法律法规知识。

属地区市场监督管理局参照药品零售企业相关监管要求,负责对药柜经营活动开展监督检查。

(十六)具体实施细则另行公布。

(十七)本意见自印发之日起实施,有效期5年

厦门市市场监督管理局办公室              202199印发

 

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