市发改委：

　　《关于进一步发展生物医药产业的建议 》（第0071号）收悉。我局为该建议的协办单位，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　作为建议的协办单位，我局领导高度重视，第一时间组织召开专项会议，对建议内容进行认真分析研究，指定相关处室具体负责。我局工作人员及时与石丽玉代表进行电话沟通，了解意图，并将本建议的办理情况与代表进行了交流汇报。

　　二、措施与成效

　　经认真研究建议，代表提出的与药品监管相关联的建议，一是完善医疗器械注册审评审批，参照广东省药监局授权深圳市市场监管局在产业集中的南山区设立许可审查中心医疗器械审评认证部承接二类医疗器械注册审评相关业务的模式，推动福建省药监局建设福建省药监局驻厦门生物医药港医疗器械审评审批机构。二是提高注册检验能力，加快推进我市“海峡西岸医疗器械研发检测中心”的筹建，争取尽快落实方案并投入建设；二是积极探讨参照江苏省医疗器械检验所在泰州建江苏省医疗器械检验所泰州分所、在苏州建江苏省医疗器械检验所苏州分所的模式，在厦门市设立福建省食品药品检验研究院厦门分院；三是借鉴湖南省药监局与第三方检验检测机构合作提升医疗器械检验检测能力的模式，在加强合规性监督与业务指导前提下，按照动态名单管理方式引入第三方检测机构承担产品研发、生产、认证及注册等方面的检测。

　　（一）相关政策背景：2018年国家启动新一轮机构改革，国家药监局调整三定方案并向社会公布，药品（包含医疗器械）注册审评职责部门为国家药监局，药品生产许可及药品批发经营许可权限均在省药监局。因此，以上内容的职责均在国家局或福建省药监局，厦门市市场监管局无相应职能，无法直接开展相关工作。

　　（二）积极主动作为。针对代表提出的加强医疗器械审评检验和注册服务问题，积极争取省局在厦设立“一窗口”“两中心”，尽快在厦设立审批窗口，省药品审核查验中心设立厦门分中心，省药品认证审评中心设立分中心，进一步优化药品及医疗器械注册审评、检查和审批工作流程。推动成立厦门市药品安全和产业促进领导小组，为更好地帮助生物医药企业发展，参照福建省政府成立省药品安全和产业促进领导小组的做法，推动市政府成立厦门市药品安全和产业促进领导小组，已起草了《厦门市药品安全和产业促进领导小组职责》《厦门市加强药品监管和产业促进能力建设的实施方案》，已报市政府审核。

　　三、今后推动计划

　　下一步，我局将就代表提出的问题，做好协调沟通的同时，主动积极向国家和省药监局反映此类情况，努力争取政策，积极解决企业生产经营中碰到的困难，更好的帮助生物医药企业发展。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意

　　领导署名：饶满华

　　联 系 人：李  剑

　　联系电话：2215236

　　厦门市市场监督管理局

　　2022年3月17日