谢颖等代表：

　　《关于尽快提高公共检验检测能力支撑我市生物医药产业做大做强的建议》（第0027号）已收悉。并收到了厦门市发改委、科技局和海沧区政府办理情况答复函，现将有关情况答复如下：

　　一、工作背景

　　厦门市生物医药与健康产业集群是厦门市重点发展的十二条千亿产业链群之一，在中国生物技术发展中心2021年发布的全国生物医药产业园区综合竞争力榜单中厦门医药港位列第15位，在医疗器械细分领域排名第3位。2021年全市生物医药与健康产业，预计实现产值915.83亿元，同比增长17.94%，以新

　　冠病毒检测为代表的体外诊断，继续保持强劲势头。目前，已形成一定的规模，在推进促进生物医药产业发展方面，市市场监督管理局、省药监局不断优化审批流程，提供便捷快速的审批通道，目前，省药监局已在海沧生物园区设立审批受理窗口和审评中心，在厦门稽查办设立审核查验中心，同时积极推动检验检测中心的建设，目前设立检验检测中心，提供公共检测服务平台的工作得到市委市政府主要领导的重视，在市发改委、市科技局和海沧区政府的共同努力下取得一定的进展。

　　二、措施与成效

　　2020年市政府下发《厦门市人民政府关于加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（厦府规〔2020〕7号）和市政府专题会议精神，明确由市食药检院与海沧区政府共建市医疗器械检测研究中心。

　　2021年底，海沧区政府与省药监局商洽，计划以海沧一国企为主体与省食药检院共建第三方医疗器械注册检测机构。以上两个方案均列入了《生物医药产业发展25条应对举措》。

　　2022年3月13日，厦门市人民政府办公厅在《关于生物医药产业发展25条应对举措推进落实情况的报告》提出：“以上两个项目存在市场竞争，需评估两个中心是否都建设，或取其一，以便选择在建设时间、资金投入等方面有综合的优势项目，尽快解决企业反映的问题。”

　　鉴于当前的工作实际，我局主张由市食药检院与海沧区政府共建医疗器械检测中心更具优势。理由如下：

　　（一）贯彻落实市政府既定方案。2020年，市政府下发了《厦门市人民政府关于加快推进生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（厦府规〔2020〕7号），明确推进我市医疗器械检测中心建设。同年，市政府召开了专题会议，明确由市食药检院与海沧区政府共建市医疗器械检测研究中心，海沧区政府也表态将提供建设用地和相关支持，并草拟了共建协议。由市食药检院与海沧区政府共建，有利于把握该中心管理和建设的主动权。

　　（二）我市目前已具较强的综合检验能力。市食药检院能力水平位列国内药检机构第一方阵，多个领域具备国家级检测资质；在体外诊断试剂、生物安全评价等无源医疗器械检测具有较强的基础和能力。我局下属的市质检院检测能力在全国位列前茅，具备电磁兼容、电气安全和环境试验等有源医疗器械检测基础和能力。多年来，市科技局已依托大博医疗、万泰沧海和海沧生科等公司建设了外科医疗器械、传染病诊断试剂、体外诊断试剂仪器等公共检测平台。而省食药检院现有的检测资质范围只包括体外诊断试剂，没有电气安全、电磁兼容实验室及检测资质，缺乏建设医疗器械实验室关键技术能力。当前，我国的医疗器械检测实验室资质认证是开放的，并无行政级别的区分和高下，靠的是技术能力，只要取得资质，检验报告的法律效力相同。因此，以市区共建是在原有基础上整合提升，有助于快速形成检测能力。

　　（三）能够更加快速高效服务医药产业和医疗机构发展壮大。我市生物医药产业近年来发展迅猛，特别是疫情以来更是步入了“快车道”。目前，省委省政府和市委市政府都十分重视生物医药发展，出台了一系列加快和推进产业发展有力举措。市食药检院是事业单位，与海沧区政府共建医疗器械检测机构定位为公益性，能招聘到中高级检测人才，既能持续提升医疗器械检测能力，又能更好服务医疗器械产业发展。而省食药检院与海沧国企投资共建第三方实验室，实行市场化运营，属企业属性，对政府监管、提供技术支撑、服务产业发展等都有一定局限。目前我市医疗器械产业虽然发展迅猛，但与全国其他城市相比，规模体量尚小，需要长期资金投入和技术支撑，如果单靠市场化运作，第三方实验室难以支撑我市产业的长远发展。

　　综上所述，以市食品药品质量检验研究院为基础组建的医疗器械检测中心，接受市委市政府的统一领导，有助于强化领导、减少沟通成本，并与我市引入的大型医疗机构形成良好互动（我市目前共有12家医疗器械生产企业与我市9家医疗机构开展合作项目29个，其中9个项目已完成），在加快临床研究、产品检验、新品开发等方面共同推动产业发展，提高工作效率。

　　三、存在的问题及今后推动计划

　　检验检测能力不足是我市生物医药产业急需解决的问题，我局将继续积极推动相关检测中心的政策落实，协调推进能力提升相关工作，鼓励有实力的企业加强自身检验检测能力建设，及参与建设第三方检验检测服务机构。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：杨学勇

　　联 系 人：姚  鹏

　　联系电话：13950051316