林璐代表： 

　　政协十四届三次会议《关于我市建设康复辅助器具租赁服务点的建议》（第20244028号）收悉，我局为建议的分办单位，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　提案指出康复需求人群巨大，建议以社区卫生资源作为康复服务的依托，在社区卫生机构和养老机构配备康复功能区，全面推开康复辅助器具社区租赁工作。我局对此高度重视，指定经办人与您电话沟通，深入了解具体需求，听取您的意见建议，结合工作职能，重点围绕康复辅助医疗器械经营使用环节监管以及在相关生产企业帮扶支持方面积极作为。

　　二、措施与成效

　　（一）多管齐下抓好经营使用环节监管。一是强化现场检查。以认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械等产品为重点，以日常检查、专项检查、网络线索核查等为抓手，对全市医疗器械经营企业和使用单位开展全面检查，重点检查有经营康复辅助器械的企业和有设置康复训练科的使用单位。2024年上半年全市共出动监管人员4281人次，检查医疗器械经营企业1408家次，使用单位538家次，对检查中发现存在违法违规行为的企业单位18家予以立案查处，确保人民群众用械安全有效。二是广泛安全宣传。以医疗器械安全宣传周、3.15宣传、药品安全宣传月等活动为载体，开展医疗器械安全宣传进企业、进社区、进商场，向广大居民群众，特别是老年人，科普如何正确选购助听器、助行器、家用康复训练器等产品，引导公众严格按照说明书要求使用医疗器械，增强人民群众安全用械意识。

　　（二）靠前指导帮扶企业快速取证生产。一是在许可方面，助力企业快速取得生产资质。对6家助听器生产企业开展生产许可检查，帮助企业完善体系，规范厂房建设，指导企业进一步查缺补漏，全方位提升质量管理水平。我市现有二三类康复辅助器械生产企业10家，其中助听器生产企业8家，形成产业聚集效应，助听器产业发展居全国前列。二是在备案方面，施行备案前预指导服务机制。为4家康复辅助器械生产企业提供备案前指导服务，经指导后企业均全部通过生产备案后检查，通过预指导和检查全面提升企业质量管理体系水平。我市现有一类康复辅助器械生产企业20家，涉及矫形固定器、康复训练器、助行器等品种，其中仅矫形固定器生产企业就有13家。

　　三、下步工作

　　下一步，我局将主动摸排有意愿开展康复辅助器具社区租赁的企业，主动靠前，指导企业合法合规开展租赁工作。感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：何清杭

　　联 系 人：梁毓敏

　　联系电话：2699631

厦门市市场监督管理局

2024年07月25日