厦门市医疗器械网络销售行为规范指引

 

为规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，依据《中华人民共和国电子商务法》《网络交易监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件，制定本指引。

一、适用范围

本指引适用于厦门市从事医疗器械网络销售的经营者。

二、基本准则

从事医疗器械网络销售，应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全质量管理体系，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯。 

三、资质要求

从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者），应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

网络销售经营者应当符合以下要求：

（一）应当是医疗器械注册人、备案人，或者依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

（二）应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级药品监管部门，经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。可通过福建省网上办事大厅提交医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息。相关信息发生变化的，应当及时变更。

（三）通过自建网站开展医疗器械网络销售的经营者，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》、互联网信息服务增值电信业务经营许可或者非经营性互联网信息服务备案。

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址网络销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

四、重点义务

网络销售经营者应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，建立健全与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全和可追溯。

（一）资质管理

从事网络销售的医疗器械注册人、备案人和医疗器械经营企业的许可或者备案的相关信息发生变化的，应当进行变更或备案。

（二）资质审核

从事网络销售的医疗器械经营企业，应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货者的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。

1.供货者资质审核。经营企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：营业执照；医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。

2.产品资质审核。经营企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：医疗器械注册证或者备案凭证；医疗器械标签样稿或者图片；医疗器械唯一标识产品标识（若有）。

3.进货查验记录。经营企业应当建立进货查验记录制度，记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式；验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；医疗器械唯一标识（若有）。

（三）信息展示

1.企业资质信息展示。网络销售经营者应当在其首页或者主页面显著位置，持续展示营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者链接标识。仅经营第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

2.产品信息展示。网络销售经营者应当在产品页面显著位置展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证、第一类医疗器械备案信息表的图片或者链接标识。

3.信息展示要求

（1）网络销售经营者展示的医疗器械相关信息应当真实、完整、清晰，容易辨识。医疗器械生产经营许可证编号、第二类医疗器械经营备案编号以及医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号等信息应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

（2）网络销售经营者展示的医疗器械名称、注册人或者备案人名称、生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息，应当与医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。

（四）销售规则

1.经营范围。网络销售经营范围不得超出网络销售经营者生产经营许可或备案的范围，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2.经营方式

（1）从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给具有资质的医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案。

（2）从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者。销售给消费者的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

3.销售记录

（1）记录内容。网络销售经营者应当加强网络销售记录管理，销售记录内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；网络销售订单号。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的网络销售经营者，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

（2）保存期限。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

（3）销售凭据和随货同行单。从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当为消费者开具销售凭据，内容包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期、网络销售订单号等。

从事医疗器械批发业务的网络销售经营者，应当为购货者开具随货同行单，内容包括：供货企业名称；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；医疗器械运输及贮存条件；专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期；网络销售订单号等。

4.贮运要求

（1）贮运条件。网络销售经营者应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械，选择合理的运输工具、运输路线和温控方式，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全。

需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车与运输还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。

委托其他单位贮存和运输医疗器械的，网络销售经营者应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

（2）运输记录。医疗器械批发企业从事网络销售的，应当做好运输记录，内容包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

5.售后服务。网络销售经营者应当配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

6.风险控制。网络销售经营者发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向所在地市县级药品监管部门报告。

（五）年度自查

网络销售经营者应当按照法律、法规、规章和规范的要求进行体系自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监管的部门提交上一年度的自查报告。

（六）广告要求

网络销售经营者发布的医疗器械广告内容应当真实合法，以经注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省级广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。

五、法律风险

网络销售经营者违反相关法律、法规和规章的，可能被处以警告、罚款、没收违法所得和违法经营财物等行政处罚；情节严重的，处以责令停产停业直至吊销许可证照，相关人员受到禁止从业、没收收入、罚款等行政处罚及信用惩戒；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关处理；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

（一）资质不符合要求

1.未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，由所在地药品监管部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

2.未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条，由所在地药品监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

3.从事医疗器械网络销售的企业未按规定告知的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十六条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，由所在地药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

4.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，违反了《互联网药品信息服务管理办法》第五条、第十七条，依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条，由国家药监局或者省药监局给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。

（二）产品不符合要求

网络销售经营者经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，由所在地药品监管部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（三）资质未及时变更

1.从事第三类医疗器械网络销售的经营者擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，或者经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条、第十六条，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，由所在地药品监管部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

2.从事第三类医疗器械网络销售的经营者未按规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条，由所在地药品监管部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。

（四）资质未审核

1.网络销售经营者从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，或者未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，由所在地药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

2.网络销售经营者经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，由所在地药品监管部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

3.网络销售经营者经营未经备案的第一类医疗器械的，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条，由所在地药品监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（五）信息展示不规范

网络销售经营者未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条、第十一条，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条，由所在地药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。

（六）销售行为不规范

1.网络销售经营者将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条，由所在地药品监管部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

2.网络销售经营者未按要求建立并执行销售记录制度的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条，由所在地药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

（七）贮运不规范

网络销售经营者未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，由所在地药品监管部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（八）不符合医疗器械经营质量管理规范

网络销售经营者违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条，由所在地药品监管部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，责令改正，没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

（九）未提交年度自查

网络销售经营者未按照要求提交质量管理体系年度自查报告的，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条，由所在地药品监管部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

说明：本指引是厦门市市场监督管理局依据相关法律、法规、规章和规范性文件，为医疗器械网络销售经营者和监管人员提供的一般性指引，供相关人员学习参考。监管部门应遵照相关行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，依法依规对网络销售经营者的违法违规行为予以处罚。法律、法规、规章和规范性文件等对医疗器械网络销售另有规定或者相关规定修订发生变化的，从其规定。

 

附件：1.常见问题

2.思维导图

 

附件1

常见问题

 

一、“一件代发”模式进货查验的要求

“一件代发”，是指一种供应链管理方法，其中零售商即一件代发卖家在产品销售过程中不需要库存商品，而是将买家的订单和物流信息传给供应商，然后供应商将商品直接快递给客户。网络销售经营者采取“一件代发”模式销售医疗器械常见于医疗器械零售企业，企业在其网店产品页面首次发布产品相关信息前，应当向供应商索取产品的医疗器械注册证或者备案凭证等相关资质证明材料，建立产品首营资料，审核合法后方可发布产品相关信息。企业在与供应商首次发生采购前，应当进行供应商资质的合法性审核。企业在与供应商发生业务关系时，应当向供应商索取信息完整的销售凭证，建立医疗器械进货查验记录。

二、网络销售经营者相关人员的要求

网络销售经营者的企业负责人、质量负责人和质量管理人员等，应当满足《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关人员资格要求，并加强医疗器械网络销售相关法律法规的培训和考核。

三、网络销售经营者对拟入驻的电子商务平台经营者进行资质审查和管理的要求

入驻电子商务平台的网络销售经营者，应当审核电子商务平台经营者的营业执照、互联网药品信息服务许可、互联网信息服务增值电信业务经营许可或者非经营性互联网信息服务备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案，建立入驻电子商务平台经营者档案，并实施动态管理。