厦门市卫健委：

　　我局作为《关于制定厦门“台港澳药械通”管理办法，允许在厦门指定医疗机构使用临床急需、已在台港澳上市的药品，以及具有临床应用先进性的医疗器械的建议》（第0139号）的协办单位，立足职能积极作为，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　根据代表“关于制定厦门“台港澳药械通”管理办法，允许在厦门指定医疗机构使用临床急需、已在台港澳上市的药品，以及具有临床应用先进性的医疗器械的建议”的工作建议，我局高度重视，积极组织各相关业务处室对建议内容进行认真分析研究，抓紧与上级部门沟通协调，结合工作职能，进行仔细对照，推进工作开展。

　　二、措施与成效

　　（一）学习了解政策。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规，已在台湾地区上市、大陆尚未上市的药品和医疗器械的注册审批权限均在国家药品监督管理局。目前，药品管理法等法律法规已经规定有条件放开医疗机构因临床急需进口少量药品，但因审批层级较高，即国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，且审批流程和路径尚无明确具体规定。  

　　（二）开展调研走访。市局分管领导带领业务处室，对我市台资三级综合医院开展临床急需进口药品和医疗器械需求调研，通过实地走访座谈，初步梳理出临床急需、已在台湾地区上市的药品，以及已在台湾地区上市且具有临床应用先进性的医疗器械目录，为争取政策落地我市做好前期工作。

　　（三）积极协调争取。近年来，我市多次向国家药监局、省药监局提出诉求。2022年初谋划综改试点第一批清单时，我局将此项政策纳入向上争取政策中，但未获国家药监局批准。2024年3月，市长黄文辉带队拜访国家药监局，再次提出争取海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区“港澳药械通”的类似政策，在厦门市台资三级综合医院先行先试，国家药监局回复此项政策由国务院授权给省级政府，应由省药监局向省政府报告，由省政府统一向上争取。近日，我局再次向省药监局汇报，恳请省药监局向国家药监局争取并推进此项政策。目前，省药监局正牵头向国家药监局争取此项政策。

　　三、下一步工作

　　下一步，政策一旦可以落地，市市场监管局将强化协同， 建立健全监管体系，对药械质量全过程进行监管，确保患者使用安全。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：张志成

　　联 系 人：刘启国

　　联系电话：2699692

　　厦门市市场监督管理局

　　2025年3月25日