市自贸委：

　　我局作为市政协提案第20254152号的会办单位，立足职能积极作为，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　根据代表提出的“抢抓医疗器械监管开放红利 共筑两岸融合发展试验田”工作建议，我局高度重视，积极组织相关处室对建议内容进行认真分析研究，与代表沟通，说明监管职责，结合我局职能和相关法规政策，重点围绕帮扶台湾医疗器械境内生产、强化医疗器械质量监管方面积极作为。

　　二、措施与成效

　　（一）强化医疗器械质量监管方面。我局扎实推进药品安全巩固提升和“四清”专项行动，2024年共监督检查第一类

　　医疗器械生产企业67家次，对12家企业开展备案后三个月内全项目检查、7家企业开展生产备案前指导，新增备案产品570个，生产许可检查88家次。监督检查经营企业3731家次，使用单位1260家次。全年查办案件51起，督促辖区151家一类生产企业，6000余家经营企业开展年度自查。有效保障医疗器械质量安全，不断提升监管能力，全力推进产业高质量发展。

　　（二）放宽台湾医疗器械准入条件，简化台湾器械境内生产申报方面。我局贯彻落实《中共中央 国务院关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，大力支持台湾医疗器械境内生产，主动靠前帮扶企业，在医疗器械企业注册备案、产品创新、扩大产能等方面积极作为。一是在许可方面，助力企业快速取得生产资质。对创新型医疗器械以及提出技术业务指导需求的企业，开展办理流程、法律法规、政策扶持等方面全程咨询指导，今年第一季度已完成生产许可19家次，指导企业进一步查缺补漏，全方位提升质量管理水平。二是继续推行生产备案前预指导服务创新机制。今年已对5家新创企业开展生产备案前指导，引导企业逐条建立质量管理体系，经指导企业首次备案后全项目检查通过率100%。

　　（三）自贸片区设立专门医疗机构引进台湾的先进医疗器械方面。近年来，我局多次向国家药监局、省药监局请示，国家药监局回复此项政策由国务院授权给省级政府，应由省药监局向省政府报告，由省政府统一向上争取。近期，我局再次向省药监局汇报，恳请省药监局向国家药监局争取并推进此项政策，目前尚未收到回复。同时，根据《国家药监局国家卫生健康委关于发布医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求的公告》（2024年第97号），医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，可按要求向国家药监局提交申请，我局将做好指导协调工作。

　　三、下步工作

　　下一步，我局将继续加强医疗器械质量安全监管，积极向上争取政策，主动靠前帮扶指导，加快许可审批流程。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：何清杭

　　联 系 人：梁毓敏

　　联系电话：2699631

　　厦门市市场监督管理局

　　2025年4月29日