市卫健委：

　　我局作为市政协提案第20254126号的会办单位，立足职能积极作为，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　根据代表“关于优化我市罕见病保障体系的建议”，我局高度重视，积极组织各相关业务处室对建议内容进行认真分析研究，结合工作职能，进行仔细对照，推进工作开展。

　　二、措施与成效

　　一是积极向上争取。通过向省药监局，积极争取国家药监局药品注册司及药审中心支持，推动罕见病药品注册审批加速。二是主动靠前服务。推行生产备案前预指导服务创新机制，今年已对5家新创企业开展生产备案前指导，引导企业逐条建立

　　质量管理体系，经指导企业首次备案后全项目检查通过率100%。对接省药监局行政审批部门，协助医疗器械企业快速取证。三是拓展检测能力。召开检验检测需求调研座谈会，召集器械生产企业代表和食药检院专家面对面沟通交流，收集企业对我局检验机构增设检验检测项目的需求。推进市食药检院扩建，助力产业高质量发展。

　　三、下一步工作

　　下一步，我们将进一步向省局、国家局申请相关政策。一旦可以落地，市市场监管局将强化协同，建立健全监管体系，对药械质量全过程进行监管，确保患者使用安全。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：张志成

　　联 系 人：刘启国

　　联系电话：2699692

　　厦门市市场监督管理局

　　2025年4月30日