魏剑委员：

　　您的建议《关于进一步推进海峡两岸医药产业融合发展的建议》（第20254063号）提案收悉，我局作为分办单位，现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　深化两岸交流合作、推动两岸融合发展是厦门片区最大的特色和当前最重要的使命。厦门作为对台前沿，先行先试推进两岸应通尽通，更好地服务国家对台战略。收到该提案后，我局高度重视，针对提案中指出的相关意见建议，研究采取更实的举措，进一步推进海峡两岸医药产业融合发展。并与委员电话沟通，汇报办理进展，听取意见建议。

　　二、措施与成效

　　一是积极探索两岸标准共通。近年来，市市场监管局积极探索两岸标准共通，形成各类两岸共通标准139项，成立两岸名词术语和农产品流通2个市级标准化技术委员会，成立台湾地区标准化研究联盟及两岸标准化专家库，完成涉台课题30余项，形成相关研究报告及政策建议10余篇，推动厦金马民间团体首次共同制定共同实施无障碍设施领域两岸共通团体标准。开展两岸医疗器械标准比对研究，完成两岸医疗器械分类规则以及体温计、医用外科口罩等6个品种比对研究报告并在两岸标准共通服务平台上公开，推动标准共通。

　　二是支持台资药品上市许可持有人发展。对台资（含经认定视同台资，下同）药品上市许可持有人在研在审药品制剂和原料药品种给予“提前介入、一企一策、全程指导”等靠前服务，第一时间安排药品生产许可现场检查和药品GMP符合性检查。

　　三是支持台资医疗器械注册人发展。将台资医疗器械注册人提交的第二类医疗器械注册申请纳入快速审批通道，对台资医疗器械注册人在研第三类医疗器械和福建省内的进口医疗器械代理人拟申报注册的台湾地区进口第三类医疗器械给予“提前介入、研审联动、全程指导”等审评前置服务，加强技术指导和沟通交流。

　　四是支持台湾进口第二类医疗器械在厦门注册生产。支持台湾地区进口医疗器械注册人经第三地转投资在厦门设立的外商投资企业作为注册人， 申请与其已注册进口医疗器械保持一致的境内第二类医疗器械注册，允许部分沿用符合要求的原进 口医疗器械注册申报资料，优化审评审批资料。2024年医疗器械办理4件，2025年办理4件。

　　五是支持台资化妆品注册人发展。对台资化妆品注册人提交的国产特殊化妆品注册申请、化妆品新 原料注册备案和省内进口化妆品境内责任人申报的台湾地区进口特殊化妆品注册申请，给予“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动 ”等服务。2024年化妆品办理4件，2025年办理2件  

　　六是推进台湾地区进口普通化妆品备案工作。进口普通化妆品备案是国家药品监督管理局落实“证照分离”改革、简政放权的重要举措。厦门市市场监管局进口普通化妆品备案窗口自2018年7月起承担厦门、泉州、漳州、龙岩四地市台湾进口普通化妆品备案工作。备案工作在全省实现“三个率先”：率先发放全省首个境内责任人用户名，率先颁发全省首张备案电子凭证，率先进口全省首批备案化妆品，备案流程从需要提交纸质资料核查到全程电子化，大大缩短进口化妆品进入国内市场的时间，企业和群众享受到政策红利。截至目前，厦门窗口共完成台湾地区42个进口普通化妆品备案资料审核，数额约占全省72%。2024年办理262件，2025年办理187件。

　　三、下步工作计划

　　厦门将立足对台优势，积极探索两岸交流合作发展新模式、新路径。

　　一是支持厦门在指定区域、经过确定渠道、实施备案和检测，销售部分台湾“两品一械”。在大嶝岛、鼓浪屿岛先行先试，在特定的情况下可以销售部分台湾“两品一械”。

　　二是支持台湾医疗器械、耗材入境使用。积极向上级争取在台资医疗机构、国家区域医疗中心、厦门三甲医院等指定医疗机构引进并使用已在台湾地区使用的境外药品、器械和技术。由医疗机构提出基本需求目录清单，将在指定渠道集中采购集中配送的特殊耗材、器械，从台湾进口并书面承诺使用范围。

　　三是支持推动海峡两岸“两品一械”检验检测标准互认、结果互认、方法互认。在以上两条的基础上，立项开展检验检测标准、两岸医药品专业名词、检验检测方法的比对课题。为后续推动检验检测标准互认、方法互认、结果互认和两岸“两品一械”奠定学术基础和实践基础。               

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：张志成

　　联 系 人：刘启国

　　联系电话：2699692                          

　　厦门市市场监督管理局

　　2025年7月28日