台盟厦门市委：

　　《关于加强医疗机构中药临方制剂监管的建议》（第20254154号）提案收悉。我局为该提案的主办单位，现将办理情况汇总答复如下：

　　一、办理工作背景

　　关于提案中的建议，我局领导高度重视，组织相关人员到厦门大学附属第一医院、厦门市中医院调研，召集相关业务处室对提案内容进行认真分析研究，形成初步意见。结合会办单位厦门市卫生健康委员会的办理情况，并在与贵委电话沟通，听取意见建议的基础上，我局综合汇总形成答复函。

　　《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

　　中药临方制剂可根据患者的需求，加工成多种剂型，如 颗粒剂、口服液、丸剂、膏剂等，这些剂型易于服用，便于 携带，不仅可满足不同患者的个性化需求，还能提升中医药的临床疗效和中医药服务满意度。目前，全市开设中医服务的医疗机构都可以开展“中药特殊调配”、“中药临方加工”医疗服务项目，而要实现批量生产，在一段时间内满足较多患者的用药需求，则需要医疗机构根据本单位临床需要，经批准后配制固定的中药制剂，即院内中药制剂。厦门市中医院还能开展单味中药加工制剂，现有单味药临方粉碎加工品种有：琥珀粉、全蝎粉、蜈蚣粉、水蛭粉等，复方临方粉碎制剂种类丰富，根据药物性能和治疗需要，有中药浓缩汤剂、代茶饮、儿童药膳方、外用塌渍药包、外用熏洗剂、中药香囊等多种剂型。

　　二、当前措施与成效 

　　（一）推进中医药传承发展

　　1.支持中药制剂扩大生产

　　目前，我市具备医疗机构制剂生产资格的仅有厦门市中医院、厦门大学附属第一医院2家单位。两家医院均有独立的制剂楼，具有完善的制剂制备工艺，并拥有合剂、洗剂、酊剂、散剂、搽剂、滴鼻（耳）剂、胶囊剂、溶液剂、颗粒剂、软膏剂、灌肠剂等生产线。我市现有注册/备案制剂品种共91个（第一医院57个），其中中药制剂30个（中医院22个）。近2年来，新增中药制剂品种2个，制剂的使用数量急剧增长。据统计，2023年的制剂产值为2561.66万元（第一医院1862.20万元），2024年制剂产值增长至3520.74万元（第一医院2148.78万元），中医院中药制剂产值从699.46万元增长至1371.96万元，同比增长达91.19%。

　　2.加强中药专业人才培养

　　厦门市中医院是福建省唯一一家中华中医药学会中药 临床药师培训基地，中药临床药学获批福建省第七批省级 中医重点专科，具有国家中药特色技术传承人才10名，中药临床药师5名。为省内外培养了22名中药临床药师。每周定期开展中药知识培训，每年开展1-2次中药合理用药继续教育班，并不定期外派学习，不断提升中药的采购、验收、储存、临方炮制、调剂、煎煮、膏方制剂等专业技能水平。

　　3.推进中药制剂调剂使用

　　为进一步推进医疗机构中药制剂调剂使用工作，2022年 10月，厦门市卫生健康委员会会同市市场监管局慎重研究，从我市两家具备中药制剂条件的三级医院中遴选出14个中药制剂调剂试点品种呈报省药监局审批。2023年3月，省药监局和省卫健委组织专家进行审评，肚液散、复方栀子根颗粒等12个品种通过审评，作为我省第三批医疗机构中药制剂调剂使用试点品种，允许在厦门市辖区范围内二级以上医疗机构试点调剂使用，有效扩大了经典名方制剂的受众面。

　　（二）完善中医院中药房配置建设

　　2023年，厦门市中医院获批省级共享中药房及中药配送服务项目。为进一步加强中药房和煎药室建设，一是扩建了病区中药房调配区域，满足调剂需求；二是新增了部分煎药设备：十功能自动煎药机8台、真空高低温高效浓缩机1台、音方包装机2台、电动挤压密闭煎药机2台；三是完善中药药事管理制度，有效保障了中药临床运用安全有效。通过加大中药房和煎药室建设投入，中药房面积480㎡符合《医院中药房基本标准》，中药饮片调剂室及煎药室面积、设备与医院规模和业务需求相适应。目前，厦门市中医院拥有集生产、科研、教学为一体的制剂中心大楼和中药临方加工室，具有现代化提取、生产设备并配备先进质控仪器。科室配有高效液相、紫外分光光度计、旋转蒸发器、电子天平、真空干燥箱、pH计、超声波清洗器、倒置显微镜、电热恒温水浴锅、高速冷冻离心机等设备。

　　（三）推动医保部门明确收费标准

　　自2016年起，市医疗保障局同意增设“中药特殊调配”、“中药临方加工”医疗服务项目，允许全市医疗机构以每千克处方药物重量自主定价；2024年，厦门市医疗保障局和厦门市卫生健康委员会印发《关于医保支持中医药传承创新发展若干举措的通知》（厦医保〔2024〕120号)，允许“医疗机构配制的院内中药制剂实行自主定价”、支持“符合临床需求、价格合理、疗效确切的民族药、具有国家或地方标准的中药饮片和中药配方颗粒、医疗机构中药制剂按程序转报，争取纳入我省医保支付范围”；2025年2月1日起，市医疗保障局《关于新增经皮肾镜碎石取石术等价格项目及修订部分价格项目的通知》（厦医保〔2025〕4号），同意将医疗服务价格项目“中药膏剂临方加工”修改 为“中药临方加工（含膏剂、丸剂）”,“中药特殊调配”增加项目内涵“指中药饮片调配临方炮制”。

　　（四）成立厦门市中医药事管理专业质控中心

　　2024年11月，厦门市卫生健康委员会成立厦门市中医药事管理专业质量控制中心，以“规范管理、提升质量”为核心目标，全面推进我市中医药事质控体系建设。先后制定《章程》、《工作制度》及专家考核机制，修订发布覆盖中药饮片采购、验收、储存等10项关键环节的内部质控标准，并完成首轮全覆盖调研，建立质控数据反馈机制，参与省级标准修订及督导工作，实现与省质控中心的协作联动。

　　三、下一步举措

　　下一步，我局将协同市卫生健康委员会加强中药临方制剂和临方炮制的质量监督和使用监管工作。

　　一是强化全链条监管。按职责分工强化院内制剂的调剂监管，定期开展“三医”联合执法工作。依托厦门市中医药事管理专业质控中心重点监控中药饮片来源、炮制工艺及制剂质量，加强院内制剂不良反应监测，确保药品的质量安全。

　　二是落实全覆盖抽检。对全市在产的53种医疗机构制剂开展全品种覆盖抽检，对纳入医疗机构制剂调剂使用试点的中药制剂品种，以及存在较大质量风险、药品不良反应报告数量多或严重的品种适当增加抽检频次，确保医疗机构院内制剂质量和使用安全。

　　三是服务中医药发展。针对当前临方炮制缺乏统一标准规范，存在炮制方法随意、质量参差等问题，我局将积极推动中医院发布《厦门市临方制剂及临方炮制规范》地方标准。通过地方标准规范操作流程与质量监控，统一临方炮制与制剂规范，统一操作流程与质量标准，减少因工艺差异导致的疗效波动，保障患者用药安全，增强公众对中医药的信任度；根据医疗机构制剂调剂需求，积极协调省药监局扩大中药制剂调剂范围，促进名医经验传承和中药制剂的调剂使用；支持厦门大学附属第一医院及厦门市中医院制剂中心改（扩）建或异地新建，持续提升中医药服务能力。

　　感谢对我们工作的关心和支持，敬请继续提出宝贵意见。

　　领导署名：何清杭

　　联 系 人：潘清建

　　联系电话：2699060

　　厦门市市场监督管理局

　　2025年7月8日