企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市思明区洪莲中路53-1号

2020.11.12

严重缺陷2项，主要缺陷3项，一般缺陷4项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

林希

梁保同

梁保同

飞行检查发现的主要问题

严重缺陷：2项。

1.在企业现场发现部分药品企业无法提供票据。现场检查时，发现企业经营场所中有一包葆宫止血颗粒（批号为1910010，厂家为天津中盛海天制药有限公司）八盒，经营场所标示非药品的冰箱中有：中药饮片柏子仁一包（已开封，批号为190601，厂家为福建铭远制药有限公司）、瓜蒌一包（已开封，批号为190501，厂家为福建铭远制药有限公司）、浮小麦一包（已开封，批号为200501，厂家为福建铭远制药有限公司）。当事人无法提供本单位购进票据，当事人承认这些药品是前身厦门千年红药业连锁有限公司洪莲分店留下的。（**15209、**15211）

主要缺陷：3项。

1.企业系统销售记录出现错误。查看企业阿莫西林胶囊销售情况，（批号为200708，厂家为安徽安科恒益药业有限公司，规格为0.25g*24粒），查看系统，企业于2021-3-9验收30盒，查看处方销售记录共销售13盒，库存17盒，查看验收记录、处方销售记录中批号记录为20070，有误。（*13901）

2.处方药开架销售。现场处方药妇乐颗粒（批号为200901，厂家为葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司，规格为每袋装6g)和消糜栓（批号为2010022，厂家为通化万通药业股份有限公司，规格为每粒重3g）置于常温OTC区域，开架销售。（*16106）

3.中药饮片放置于“非药品区”。在企业经营场所中，标示非药品的冰箱中有：中药饮片柏子仁一包（已开封，批号为190601，厂家为福建铭远制药有限公司）、瓜蒌一包（已开封，批号为190501，厂家为福建铭远制药有限公司）、浮小麦一包（已开封，批号为200501，厂家为福建铭远制药有限公司）。与这些中药饮片放置在一起的，还有自用食品黑芝麻粉、核桃等。（*16409）

一般缺陷：4项

1.现场由验收员杨建鑫查询计算机系统（药品验收记录），不懂操作；（12801)

2.查看企业培训记录，企业负责人、质量负责人、处方审核员梁保同的入职岗前培训资料中的培训记录表，2021-1-1的培训未签到，评价人未签字。（12802）

3.查看厦门小药药医药科技有限公司销售出库复核单（随货同行单）（单号为XSD20210313002451),无验收人员签字、日期、验收结论。2021年3月份开始进货，均未验收签字。（15402，15405）

处理措施

厦门宏芝堂药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。