企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市集美区九天湖三里9号

2022年4月19日

严重缺陷3项，主要缺陷6项，一般缺陷6项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

王艺萍

郑益丽

郑益丽

飞行检查发现的主要问题

企业部分药品无法实现可追溯，计算机系统中无法查询到营业场所陈列部分药品的采购、收货、验收、销售记录。企业未依法依规经营，未遵守疫情防控有关管理要求，企业销售头孢克肟片等“四类”药品未登记购药者身份信息。企业未具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，如企业负责人、质量负责人、质管员、执业药师郑益丽自企业2021年9月13日取得《药品经营许可证》起均未在岗履职。企业自2021年9月13日取得《药品经营许可证》起，均未组织企业人员开展相关法律法规、药品专业知识与技能及疫情防控相关知识的培训。查看计算机系统中的处方药销售记录，处方审核、复核均为执业药师郑益丽，该人员从未在岗履职，其岗位职责由其他人员代为履行。

处理措施

鹭康堂（厦门）医药有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业立案调查。企业目前已停止药品经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。