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飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市同安区东山村北门里112-101号

2022年4月24日

严重缺陷1项，主要缺陷10项，一般缺陷5项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

黄海阳

张业存

张业存

飞行检查发现的主要问题

1、企业未能在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（**00201）如：

1.1、营业场所紧邻中药饮片区门上贴有：“杂物间”的屋内存放：六味地黄丸（批号：20073053，厂家：北京同仁堂科技发展股份有限公司，数量：8瓶；批号：20031432，数量：4瓶）；太子参（批号：200426，厂家：亳州市永刚饮片厂有限公司，数量：456克）；奥美拉唑肠溶胶囊（批号：14310373，厂家：悦康药业集团股份有限公司，数量：4瓶）；阿胶（批号：202111082，厂家：北京同仁堂（唐山）营养保健品有限公司，数量：3盒）；阿胶（批号：1908018，厂家：东阿阿胶股份有限公司，数量：5盒）；壮骨麝香止痛膏（批号：211108，厂家：河南羚锐制药股份有限公司，数量：8盒；批号：210425，数量：5袋）；复方酮康唑软膏（批号：2106027，厂家：上海宝龙药业股份有限公司，数量：10瓶），查询计算机系统，无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录，上述药品现场无法提供购进合法票据和供应商资料；

1.2、营业场所中药饮片阴凉区未配备温湿度计和温湿度记录。

2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药（*12502）如：现场执业药师：张业存不在岗履职，检查全程未到岗配合。

3、企业在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。（*13201）如：企业常温区药品柜旁摆放包装胶带、摩托车安全帽等物品。

4、企业未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（*13401）如：

未能当场提供2022年度员工个人培训档案及培训实施记录表。

5、企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录不可追溯。（*13901）如：

 5.1、营业场所紧邻中药饮片区门上贴有：“杂物间”的屋内存放：六味地黄丸（批号：20073053，厂家：北京同仁堂科技发展股份有限公司，数量：8瓶；批号：20031432，数量：4瓶）；太子参（批号：200426，厂家：亳州市永刚饮片厂有限公司，数量：456克）；奥美拉唑肠溶胶囊（批号：14310373，厂家：悦康药业集团股份有限公司，数量：4瓶）；阿胶（批号：202111082，厂家：北京同仁堂（唐山）营养保健品有限公司，数量：3盒）；阿胶（批号：1908018，厂家：东阿阿胶股份有限公司，数量：5盒）；壮骨麝香止痛膏（批号：211108，厂家：河南羚锐制药股份有限公司，数量：8盒；批号：210425，数量：5袋）；复方酮康唑软膏（批号：2106027，厂家：上海宝龙药业股份有限公司，数量：10瓶）计算机系统无上述药品相关记录。

5.2、阴凉区温湿度计显示：25℃，2022年04月21日起至今未做阴凉区温湿度记录；常温区温湿度计显示：27℃，2022年04月20日起至今未做常温区温湿度记录。

6、企业应当有效监测和调控温湿度的设备（*14803）如：现场使用的2台温湿度计（美德时）校准有效期至：2021.07.04。

7、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购（*15205）如：

7.1首营品种：壮骨麝香止痛膏（包装规格：4片，厂家：重庆希尔安药业有限公司），现场实物（规格：每张7*10厘米，包装：药用复合袋包装，4片/袋*100袋/听）；

7.2首营品种：阿胶养血糖浆（规格：200ml，厂家：李时珍医药集团有限公司），现场实物（规格：每中盒装200ml*1瓶*5小盒。）

8、企业未核实、留存供货单位销售人员资料，授权委托书未载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域、期限。（*15207）如：未见2022年度企业与供应商：福建省泉州市荣昌药业有限公司、厦门小药药医药科技有限公司、厦门钜翔医药有限公司等签订授权委托书。

9、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15401）如：

9.1抽查购进票据：厦门小药药医药科技有限公司随货同行单，出库日期：2021.01.27，单据编号：XSD20210127002861、单据编号：XSD20210126004479；厦门钜翔医药有限公司销售出库单，开单日期：2022.04.20，单据编号：XSKD202204200091；单据编号：XSKD202204200140；开单日期：2022.04.15，单据编号：XSKD202204150135；

10、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（*16106）

10.1营业场所常温区Rx外用药、Rx心脑血管类等处方药柜区无遮挡门。

11、企业未按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。（*16402）如：

11.1、检查现场阴凉区温度显示25℃，未采取有效措施进行调控；

11.2营业场所紧邻中药饮片区门上贴有：“杂物间”的屋内存放：壮骨麝香止痛膏（批号：211108，厂家：河南羚锐制药股份有限公司，数量：8盒；批号：210425，数量：5袋，贮藏：密封，置阴凉干燥处）。

处理措施

厦门健康堂药业有限公司城北分公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。