企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市海沧区孚莲二里253号109室、110室

2022年8月18日

严重缺陷0项，主要缺陷6项，一般缺陷3项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

林荣昌

朱永忠

朱永忠

飞行检查发现的主要问题

该企业负责人朱永忠未能有效履行职责，如现场药品陈列混乱,多款药品混放叠放于同一药柜中;其他岗位人员可登录质量管理人员系统账号;验收时未按要求和程序验收药品;企业员工培训不到位等，未按照《规范》要求经营药品。企业质量管理岗位、处方审核岗位由其他岗位人员代为履行。执业药师朱永忠不在岗，店员赖小方可登录其账号进行处方药审核销售。现场检查发现该企业执业药师朱永忠不在岗，其系统账号于8月18日上午10：40销售阿托伐他汀钙片（药品上市许可持有人：齐鲁制药（海南）有限公司，批号：KC2H2030），阿司匹林肠溶片（上市许可持有人BayerS.p.A，批号：BJ64650）各1盒。企业的营业场所与药品经营范围、经营规模不匹配。现场检查见常温区处方药综合柜、阴凉区处方药专柜多款药品重叠摆放于同一列柜台当中。如常温区处方药综合柜通脉颗粒上方叠放心脉通颗粒，缬沙坦胶囊上方叠放缬沙坦氢氯噻嗪片，后方堆放着硝苯地平缓释片。阴凉区处方药专柜上地氯雷他定片药品上方叠放地氯雷他定分散片等。供货单位广州市帆济药业有限公司销售人员陈笑授权委托书授权区域，期限均为空白。企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，未对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等进行逐一检查。检查发现硝酸甘油（批号：20210102，药品上市许可持有人：北京益民药业有限公司）现场未见说明书，店员赖小方陈述验收时就未见到。营业场所常温区温度为26℃，常温区处方药综合柜陈列的硝酸甘油片（贮藏条件：遮光，密封、置阴凉干燥处）；布拉氏酵母菌（储存条件：密封于25℃以下干燥处保存）等未按照储存要求陈列。

处理措施

厦门市海沧区平康大药房有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。