企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市集美区孙坂南路1251号商业街2期一楼39-40室

2022年9月20日

严重缺陷2项，主要缺陷7项，一般缺陷2项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

  陈美华

石丽晖

石丽晖

飞行检查发现的主要问题

企业未依法依规经营，未遵守疫情防控有关管理要求，现场查看企业《店堂消杀记录》及《营业人员体温测量登记表》，均未见企业负责人、质量负责人石丽晖的相关记录；企业销售感冒清热胶囊、布洛芬缓释胶囊、复方氨酚烷胺片、感冒灵颗粒、连花清瘟胶囊“四类”药品未在“电子健康卡管理系统”登记。企业未具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，企业负责人、质量负责人、质管员、执业药师石丽晖已离职，但企业仍未主动变更企业负责人、质量负责人、质管员；查看企业2022年9月13日的培训档案，培训主讲人、记录人仍为石丽晖。检查现场无法提供2019年度以来《员工个人培训档案》、《培训实施记录表》。企业未按新版《药品管理法》，制定符合企业实际的质量管理文件。企业个别经营数据不准确。企业部分药品未按储存条件储存。

处理措施

厦门康鸿莱药业有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业立案调查。企业目前已停止药品经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。