企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市同安区滨州五路397号

2023年5月16日

严重缺陷2项，主要缺陷9项，一般缺陷7项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

陈小旺

胡启招

胡启招

飞行检查发现的主要问题

1、企业未能在药品采购、储存、销售等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。（**00201）如：

1.1现场营业场所阴凉区药柜里发现：中药饮片冰片（批号：181117，生产日期：2018.11.26，有效期：2021.11.25，生产企业：福建青松股份有限公司），查看计算机销售记录于2020年5月2日至2022年12月27日共计销售152.2g，药品超过有效期仍销售。详见附件《现场检查笔录》。

2、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（**12101）如：

2.1现场企业未能提供2022年、2023年温湿度计的校准证书和电子天平检定证书。

2.2质量负责人兼质管员（执业中药师）胡启招于2021年11月2日注册为该门店执业中药师，现场企业未能提供岗前培训记录。

2.3营业员陈明辉于2023年3月入职，现场企业未能提供岗前培训记录。

2.4现场企业未能提供2022年、2023年员工培训实施记录表、个人培训档案及年度培训计划。

处理措施

厦门市恒源堂药品有限公司思明园分公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。