企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

检查结论

厦门市同安区新民镇湖安村下厝里28-104号

2023年5月18日

主要缺陷6项，一般缺陷9项

严重违反GSP

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

陈丽芬

王妙华

王妙华

飞行检查发现的主要问题

1、企业未采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。（*13401）如：①企业未能当场提供2021年度、2022年度和2023年度员工健康检查汇总表、员工个人健康档案；②企业阴凉区现场检查时空调开启，但设施设备运行使用记录未有记录。

2、企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品药品处理等相关记录不可追溯。（*13901）如：①抽查药品开塞露（含甘油）（批号：220202，有效期：2024年11月30日。生产企业：河南大新药业有限公司），查看计算机系统，于2022年4月10日验收入库40支，系统零售药品销售记录共销售出库38支，系统库存2支，实物余4支；②常温区温湿度记录至2023年5月17日下午。

3、企业对首营企业审核资料不完整。（*15204）如：抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司，企业从开业至今均有向其购进药品，现场仅能提供2019年企业年度报告公示情况。

4、企业未能核实、留存供货单位法人授权委托书（*15207）如：①抽查首营企业湖北亿昊药业有限公司，企业从开业至今均有向其购进药品，现场仅提供一份法人授权委托书且未有企业名称、委托期限、签发日期；②抽查首营企业广东壹号药业有限公司，法人授权委托书，未有授权区域、委托期限。

5、企业未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。（*15401）如：查看企业开业以来随货同行单等票据，均未做到逐批验收，未签署验收结论。

6、药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。（*16101）如：①中药饮片胎菊、酸枣仁、金银花放置常温中药饮片区，未按储存要求放置阴凉区；②金银花露（批号：20230204，厂家：武汉贝森药业股份有限公司）贮藏：密封，置阴凉处，现场放置收银台。

处理措施

厦门浦康堂医药有限公司上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，根据《药品管理法》第一百二十六条，我局决定对该企业给予警告并责令其采取有效风险控制措施限期改正。企业目前已停止经营并表示待市场监管部门确认整改完成、符合GSP后恢复经营药品。