根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和《福建省药品监督管理局综合处转发国家药监局综合司关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（闽药监综器械函﹝2021﹞26号）要求，决定自4月起至11月底，在全市范围开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，现制定工作方案如下：

　　一、工作分工

　　市局负责全市医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的统筹组织，负责第一类医疗器械生产企业、三级医院安全风险隐患排查治理工作的具体实施。

　　各区局负责医疗器械经营企业（含网络销售企业）和二级以及二级以下医疗机构质量安全风险隐患排查治理工作的实施和落实。

　　二、治理重点

　　（一）疫情防控类医疗器械。经营环节重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，各区局要重点检查经营企业：是否按照批准的范围经营、经营的医疗器械是否为合法产品，是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，购销记录是否满足产品追溯要求，是否按照产品说明书的要求运输储存。生产环节重点排查医用隔离眼罩、医用隔离面罩和隔离衣等疫情防控和医用冷敷贴类第一类医疗器械；市局重点检查生产企业：企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验，是否对采购的原材料和供应商进行了有效管理和控制，生产和检验等各项设施设备是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，放行的产品是否符合强制性标准以及产品技术要求。

　　（二）集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，结合福建省带量采购医用耗材清单，重点排查冠脉支架、超声刀、密闭式静脉留置针等带量采购产品。各区局要对带量采购中选产品的经营企业100%开展全项目检查，重点检查中选产品配送单位：是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；使用单位是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

　　（三）无菌和植入性医疗器械。重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。重点检查经营企业：是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位：是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。市局对三级医院监督检查覆盖率100%，各区局对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

　　（四）网络销售医疗器械。要持续开展“清网行动”，各区局对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷贴、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械。重点关注：产品说明书、标签是否与经注册的内容一致，是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售，是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。

　　（五）监督抽检不合格产品。重点排查多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段，发现需要重点关注的产品，如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。

　　（六）不良事件监测提示可能存在风险企业。重点排查不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品，重点检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

　　（七）投诉举报频发的产品和企业。全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位；对尚未完成调查处置的问题线索，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

　　三、工作安排

　　（一）自查整改。市局组织第一类医疗器械生产企业和三级医院，各区局组织辖区内的医疗器械经营企业（含网络销售企业）和一级、二级医院及一级以下医疗机构按照附件1、2、3的要求进行全面自查，要求各企业单位对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取措施消除风险隐患。各区局要于2021年6月20日前将企业单位自查情况汇总上报市局医疗器械安全监督管理处，包括企业单位名称，发现的隐患，整改的计划。

　　（二）检查排查。结合年度工作安排，对重点企业和重点品种加大检查力度，督促企业“真自查、早整改、抓管理、保质量”。要突出重点、压实责任，制定医疗器械生产经营企业（含网络销售企业）和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员。