厦门市市场监督管理局2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案

根据《国家药监局综合司关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（药监综械管函〔2023〕85号）和《福建省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（闽药监器械函〔2023〕71号）要求，在全市范围开展医疗器械质量安全专项整治工作，现制定工作方案如下：

一、指导思想与工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，强化医疗器械质量监管，切实落实医疗器械监管部门监管责任，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全。

二、工作分工

（一）市局负责全市医疗器械质量安全专项整治工作的统筹组织，负责第一类医疗器械生产企业、三级医院质量安全专项整治工作的具体实施。

（二）各区局负责医疗器械经营企业（含网络销售企业）和二级以及二级以下医疗机构质量安全专项整治工作的实施和落实。

三、重点任务

要持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

（一）疫情防控医疗器械。按照国家市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家药监局、省局落实方案的通知要求，持续加强经营使用环节监管，服务保障新阶段疫情防控大局。经营使用环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械持续加大监督检查力度。

（二）集中带量采购中选医疗器械。继续按照《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》要求做好相关工作，对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；将留置针、一次性使用套管穿刺器、硬脑（脊）膜补片、一次性使用球囊扩充压力泵等省集采中选品种纳入重点监管，加强监督检查。重点检查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，并建立健全产品追溯体系；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理。

（三）无菌和植入性医疗器械。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械。使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

（四）医疗美容医疗器械。持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法生产、经营和使用未经注册医疗器械行为。综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，加强重大案件上报工作，完善市、区纵向联动和部门间横向协同机制，不断加大案件查办、新闻宣传、公益科普工作力度；加强网络销售监测，加大线索排查、处置力度，确保违法线索查清查实。

（五）生产经营重大变化企业。对于新开办、新迁建、质量管理岗位人员变动频繁的企业，要加强关注，重点检查企业质量管理体系是否健全并保持有效运行、质量管理人员是否具备相应履职能力。对于既往发现问题较多、被行政处罚、多年抽检同品种不合格和多品种不合格企业，要督促企业深入调查分析原因，切实采取有效措施整改到位，并加强后续监管，必要时对其产品组织跟踪抽检。对于不良事件监测发现可能存在严重问题的企业，要重点排查其产品是否存在质量安全风险隐患，企业是否对不良事件及时收集、评价和处置，并有针对性地采取相适应的风险控制措施。

（六）特定人群使用医疗器械。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械；重点关注眼镜商城、眼镜店、购物商场、学校周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为；加大网络销售监测违法违规线索调查处置力度，严厉打击违法违规行为。

落实国家优化生育政策促进人口长期均衡发展有关任务要求，重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，加大辖区内经营、使用企业（单位）排查整治力度，重点排查经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。

（七）网络销售。持续开展“线上清网，线下规范”治理。重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违规销售行为。督促网络销售企业切实履行主体责任，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，加强跨区域协同配合，鼓励各区创新机制，加强与公安、卫健、网信等部门的沟通协作，建立健全跨区域案件协查和跨部门联合处置机制。

（八）推动并开展二类医疗器械经营企业的清理和取消备案凭证工作。各区结合专项整治、日常监管，加强医疗器械经营企业的监督检查，发现《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条所规定“现场检查发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求”的情形，责令限期改正；不能保证产品安全、有效的，取消备案并向社会公告。市、区两级应建立健全二类医疗器械经营企业取消备案机制。

（九）严查违法违规行为。接续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，加强协同联动，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。发现涉嫌犯罪案件，及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。

四、工作措施

（一）坚持责任到人，督促企业落实主体责任。各区局要切实加强《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业认真对照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度。要通过抽查考试、现场问答等形式抽查企业培训效果，提高企业依法管理能力。鼓励企业完善内部监督机制，强化企业自查自纠，推动企业主体责任落实。

（二）推进风险会商，持续深化风险防控。各区局要按照《关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位。各区局要实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区各市场监督管理所开展风险会商工作，及时发现、合力整治风险隐患。要重点关注普遍性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”。

（三）强化体系检查，落实属地监管责任。要压实监管责任，明确到人到事，对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械和国家省级集采中选产品实施清单管理，开展全覆盖监督检查，每年按照质量管理规范开展全项目检查不少于一次。要按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》和《福建省药品监督管理局2023年医疗器械生产企业监督检查计划》，结合职能和工作实际，制定详细的监督检查工作方案，并认真抓好贯彻落实。

（四）注重提质增效，持续加强抽检监测。各区局要按照2023年度国抽工作方案要求落实本辖区抽样、检验、处置等工作任务。组织实施省级抽检工作方案，关注专项整治重点。重点对经营、使用环节开展抽样，按要求准确上报省抽数据。要加强“监检联动”，对抽检发现的不合格问题及线索，要及时组织调查，查清流向并依法处置。

（五）推动典型引领，深入开展示范创建。各区局可依托医疗器械行业组织，选择一定比例的企业进行示范建设，深入开展多种形式的交流活动，强化合规引导与激励，加强行业自律，强化典型示范引领，推动企业质量管理不断上台阶上水平。要积极开展监管部门示范化建设，一级带一级，在开展专项整治、监督检查、监测评价、查办案件等方面树立典型、推广先进，形成以点带面、比学赶超、全面发展的良好局面。

（六）落实严惩重处，严厉打击违法违规。各区局要发挥牵头抓总作用，加强统筹协调和督促检查，充分发挥执法办案的利剑作用，推动违法违规案件查办工作走深走细。要提升专项整治的针对性，要以打击违法行为、曝光典型案例为抓手，规范医疗器械市场秩序，提升质量安全水平。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（七）加强考核评价，着力提升监管效能。要充分认识和发挥考核的“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体单位和具体人员，激励鞭策担当作为。要加强考核评价，将专项整治纳入年度药品安全考核。要强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，努力构建长效监管机制。

五、工作要求

（一）提高政治站位，加强组织领导。进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。市局成立2023年医疗器械质量安全专项整治工作领导小组（见附件1），各区局要成立分管负责同志牵头的专项领导小组，每季度专题听取一次专项整治情况汇报，年底前要向地方党委和政府汇报专项整治工作开展情况。要认真分析本区域医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策，形成分析报告并于第二季度报送地方党委政府和市局。

（二）强化社会共治，提升行动效果。要加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，提升行动效果。要充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。

（三）加大宣传力度，营造良好氛围。要加强与中国健康传媒集团、南方医药经济研究所等新闻媒体的沟通联系，加大对专项整治工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固专项整治行动成效。要创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度，切实增强人民群众幸福感、获得感、安全感。

请各区局要指定专人每季度末汇总本区域推进专项整治行动情况，填报国家药监局统一制定的《2023年医疗器械质量安全专项整治工作情况统计表一、表二》（见附件2，3），于次季度首月2日前上报市局医疗器械安全监督管理处，相关部门于2023年12月20日前上报全年工作总结。