为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》，全面落实2024年全国、全省药品监管工作会议和全市市场监督管理工作会议精神，深入实施药品安全巩固提升行动，持续规范药品经营活动，强化药品使用环节质量监管，根据《2024年福建省药品经营和使用专项检查工作方案》的部署，厦门市市场监督管理局（以下简称市局）决定在全市范围内开展药品经营和使用专项检查工作，具体方案如下。

　　一、工作目标

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，按照“铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流”的工作思路，坚持问题导向、底线思维，通过开展专项检查工作，压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。

　　二、主要任务

　　（一）开展药品零售企业检查

　　1.严格检查零售药店是否超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。重点关注药品购销数量异常增长等情况，重点检查零售药店是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品，异地骗保非法回收药品、跨省洗白出售回收药品、通过网络线上联系线下快递交易非法回收药品等情况，以及药品零售连锁门店是否按照总部“七统一”（统一质量管理体系，统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）要求开展药品零售活动等。针对药品零售连锁门店的检查必要时可以延伸检查药品零售连锁总部，发现零售连锁总部存在违法违规行为及时上报市局移交福建省药品监督管理局厦门稽查办公室。

　　2.要结合“药品零售企业处方药销售管理‘清方’行动”，严查零售药店是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况，重点排查抗生素、含特殊药品复方制剂、辅助生殖常用药品以及右美沙芬口服单方制剂、司美格鲁肽注射液等品种凭处方销售情况。要将通过网络销售药品、多次被投诉举报、既往接受过行政处罚的企业作为检查重点，组织开展一定比例的暗访，市局将组织协同检查，对发现存在违法违规行为的，依法严厉查处。

　　（二）开展药品使用单位检查

　　要结合“药械使用环节‘清规’行动”，严格检查药品使用单位是否建立健全质量管理体系，是否建立并执行药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，是否履行药品质量问题报告、药品的召回追回、重点品种药品全过程追溯等义务。重点检查医疗机构购进药品渠道是否合规合法、是否进行索证索票，是否按要求妥善保存相关资料材料，是否建立真实完整的购进验收记录，设施设备、人员配备等是否符合有关规定，是否按要求分库、分区摆放药品等。

　　（三）开展疫苗储存配送检查

　　检查疫苗储存配送单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求，是否存在受托企业再次委托等情形。检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

　　三、工作安排

　　此次检查工作自本通知印发之日起，至2024年10月底基本完成，分三个阶段进行。

　　（一）部署准备阶段（2024年5月10日）

　　各区局要根据本通知要求，结合辖区监管实际指导各市场监管所做好检查准备工作，落实检查任务。市局将结合专项行动，组织基层药品监管人员开展“师徒带教”现场教学工作。

　　（二）专项检查实施阶段（2024年5-9月）

　　各级市场监管部门按照实施方案要求，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》检查频次有关规定，结合日常监管工作、“清规”、“清方”、“清网”等专项行动以及年度药品经营许可证换发工作等，组织对辖区内药品经营企业和使用单位按类别、比例开展监督检查，对检查发现的问题线索开展深入调查。

　　期间，国家药监局组织对各省部分药品经营企业开展跨省协同检查，省药监局也将参照开展省内协同检查。市局将结合近3年全市企业投诉举报、监督抽检、网络监测等实际情况，遴选具有代表性的药品零售企业和使用单位开展市内跨区协同检查。各级市场监管部门要积极配合做好跨省和省内协同备查企业的遴选及检查人员的抽调等工作。

　　（三）工作总结阶段（2024年10月）

　　各区局应于2024年10月8日前向市局药化处提交年度药品经营和使用专项检查工作总结。工作总结包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效、工作建议以及检查统计表等（见附件2）。

　　四、工作要求

　　（一）提高站位，强化认识

　　各级市场监管部门要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，研究加强区域药品经营使用监管的检查举措，全面落实专项检查各项要求，推动构建全国监管“一盘棋”格局。

　　（二）科学部署，防范风险

　　各级市场监管部门要抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，结合药品网络销售集中治理有关要求，科学部署检查工作；要制定具体措施，明确检查内容和工作重点，突出针对性和靶向性，逐级落实检查任务；要综合运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，统筹暗查暗访、督导巡查等手段，深入开展“穿透式”检查，切实提升专项检查的实效。

　　（三）贯通联动，高效监管

　　各级市场监管部门要利用专项检查，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动，要加强信息通报和监管协作，加强与省药监局厦门稽查办、公安、卫生健康、医保、税务等部门的沟通协调，建立健全部门工作联动机制；要加强信息化建设，加强风险研判，提炼好的做法经验，完善药品监管长效机制。

　　（四）严厉打击，形成震慑

　　对检查发现的问题线索，各级市场监管部门要深挖细查、一查到底、彻查彻办。对违法行为实施全链条打击，对违法企业严惩重处；查实严重违法的药品零售企业，坚决吊销许可、处罚到人；涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。要加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。

　　附件：1.医保高值和常用药品参考清单

　　2.药品经营和使用专项检查工作统计表

　　附件1

　　医保高值和常用药品参考清单

　　1.阿卡波糖片（拜唐苹）

　　2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

　　3.格列齐特缓释片、格列齐特片Ⅱ（达美康）

　　4.格列美脲片（亚莫利）

　　5.缬沙坦胶囊（代文）

　　6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

　　7.吉非替尼片（易瑞沙）

　　8.拉米夫定片（贺普丁）

　　9.他克莫司胶囊（普乐可复）

　　10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

　　11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

　　12.瑞格列奈片（诺和龙）

　　13.环孢素软胶囊（新山地明）

　　14.复方α-酮酸片（开同）

　　15.甲钴胺片

　　16.百令胶囊

　　17.厄贝沙坦氢氯噻嗪片

　　18.硝苯地平控释片（拜新同）

　　19.利格列汀片（欧唐宁）

　　20.苯磺酸氨氯地平片（络活喜）

　　21.达格列净片（安达唐）

　　22.麦考酚钠肠溶片（米芙）

　　23.吗替麦考酚酯分散片

　　24.泮托拉唑钠肠溶胶囊

　　25.血脂康胶囊

　　26.氯吡格雷（波立维）

　　27.麝香保心丸

　　28.琥珀酸美托洛尔缓释片（倍他乐克）

　　29.瑞舒伐他汀钙片（可定）

　　30.速效救心丸

　　31.脑心通片（丸、胶囊）

　　32.金水宝片（胶囊）

　　33.安宫牛黄丸

　　34.右美沙芬片

　　注:常用的高值抗肿瘤或心脑血管等医保药品及可能滥用的处方药，口服剂型为主，供参考，不限于以上品种。