序

号

处罚决定书

文 号

案件名称

违法企业

名称或违法

自然人姓名

统一社会信用代码

主要违法

事 实

行政处罚

的种类

和依据

行政处罚

的履行方式

和期限

作出处罚

决定的机关

名称和日期

备 注

1

厦市监处罚 〔2023〕59号

厦门湖里天伦医院有限公司涉嫌医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的行为案

厦门湖里天伦医院有限公司

91350203MA2YA5D88N

当事人未将剩余过期的20瓶西甲硅油乳剂（柏西）存放于不合格品区，该行为违反了《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》第十八条、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第十六条的规定，构成未将不合格药品存放在不合格品区的违法行为。使用过期“梅毒甲胺红不加热血清试验诊断试剂（TRUST）”，该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成使用过期药品的违法行为，货值金额720元，无违法所得。使用过期“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(凝集法)”，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成使用过期医疗器械的违法行为，货值金额780元，无违法所得。

当事人使用过期医疗器械行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条及第三十三条第一款的规定，责令当事人改正，不予行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款的规定，对当事人教育如下：要加强《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的学习，建立健全管理制度，加强人员培训，严格执行相关管理条例和操作规范。

当事人未将不合格药品存放在不合格品区的行为，依据《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》第四十条第一款第（一）项的规定，参照《福建省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条第一款的规定，责令当事人改正，给予警告，并处罚款1万元。

在接到处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到市场监督管理机关罚款代收机构。

作出处罚决定的行政机关：厦门市市场监督管理局；处罚日期：2023年12月5日