复议决定书[2019]33号
时间:2019-09-18 09:26
 厦门市市场监督管理局行政复议决定书

 

申请人:XX

被申请人:厦门市思明区市场监督管理局

 

申请人因对被申请人作出的《投诉(举报)处理告知书》(厦思市监处【2019XX号)不服,于201972日向复议机关提出行政复议申请,要求撤销该处理告知书并重新作出处理决定,复议机关依法予以受理,现已审理终结。

一、申请人的复议请求

申请人称:其于201932日在被举报人处购买一盒橘星牌“化橘红”,批号20180129,生产日期:2018.1.29,生产厂家为化州化橘红药材发展有限公司,价格为80元。后申请人发现所购买的产品为“片状未去除过果瓤”,其执行标准为2015版《中国药典》,而根据2015版《中国药典》对化橘红饮片的描述为:【炮制】除去杂质,洗净,闷润,切丝或块,晒干。同时该版药典中对化橘红药材的描述为:化州柚呈对折的七角或展平的五角星状,单片呈柳叶形。申请人认为涉案产品为片状未去除过果瓤明显不符合2015版《中国药典》的性状要求。应认定为劣药,向被申请人投诉举报要求依法查处并给予奖励。201967日被申请人作出《投诉(举报)处理告知书》(厦思市监处【2019XX号),告知其不予立案。申请人认为所举报的事项为性状问题,被申请人答复的理由为涉案产品外包装问题,未履行全面调查、收集证据的职能,做出不予立案的结果不符合法律规定,应予撤销并责令重新作出。

二、被申请人的答辩意见

    2019429日,被申请人接到申请人的举报转办单,举报内容为被举报人所销售的“化橘红”不在《中国药典》目录中,属于劣药,望予以查处。

  2019515日,被申请人对被举报人进行现场检查。经核查确认:1、现场检查未发现有待售的涉案“化橘红”产品,被举报人当场提供该产品的当批次检验报告、生产商药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照及进货配送单。2、被举报人提供了茂名市食品药品监督管理局出具的证明,证明该产品的外包装标签合格。

  被申请人认为:1、根据《中国药典2015版》之《炮制通则》中规定:药材凡经净制、切制或炮制等处理后,均称为“饮片”;本版药典规定的各种饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求。被举报“化橘红”产品全称为“化橘红胎饮片”,是我国广东化州的道地药材,《广东省中药炮制规范1984版》有相关的出处及说明。 2、国家食品药品监督管理局于20051013日发布实施的《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》(国食药监市[2005]491号)规定:“国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据,应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据”。

  查看申请人提供的产品照片可见该产品形状外观与其外包装标示的照片一致,根据茂名市食品药品监督管理局出具的《证明》、《国家中医药管理局关于下达160项重要重点产品行业标准制定计划的通知》(国中医药法监函[2017]17号)及相关说明材料,可知化州化橘红药材发展有限公司为化橘红行业标准的制定单位,其生产的被举报“化橘红”产品相关外包装标签(包含产品照片在内)已经茂名市食品药品监督管理局备案符合要求,且有相关《证明》及情况说明予以证明。故申请人举报厦门XX公司销售的“化橘红”产品的性状不符合《中国药典》要求的证据不够充分,违法情形不成立,被申请人决定不予立案。

   201967日,被申请人制作《投诉(举报)处理告知书》(厦思市监处告字【2019XX号),将处理情况通过邮寄送达方式告知申请人。(邮寄编号:XAXXX)。

  综上,请求复议机关依法维持复议被申请人的具体行政行为。

三、经审理查明的事实

申请人于201932日在被举报人购买一盒橘星牌“化橘红”,批号20180129,生产日期:2018.1.29,有效期为十年,规格为3/*6/盒。该产品生产厂家为化州化橘红药材发展有限公司,价格为80元。产品正面标签注“化橘红”字样,背面品名为橘星化橘宏胎饮片,并在简介中注有“……化橘红胎是化橘红幼果,为化橘红之精品。”

申请人认为所购买的产品为“片状未去除过果瓤”,其执行2015版《中国药典》,而是根据2015版《中国药典》对化橘红饮片的描述为:【炮制】除去杂质,洗净,闷润,切丝或块,晒干。同时该版药典中对化橘红药材的描述为:化州柚呈对折的七角或展平的五角星状,单片呈柳叶形。故涉案产品片状未去除过果瓤明显不符合2015版《中国药典》的性状要求,应为劣药,于2019429日向被申请人进行投诉举报,要求依法查处并给予奖励。

2019429日,被申请人接到该举报转办单。  2019515日,被申请人执法人员对被举报人进行现场检查。经核查未发现有待售的涉案“化橘红”产品,被举报人承认其曾销售过涉案“化橘红”,并现场确认申请人提供的产品照片为其既往销售的“化橘红”产品照片,该产品外包装标示有“生产企业:化州化橘红药材发展有限公司;生产日期:20180129;执行标准:《中国药典》2015版”等信息。

被举报人当场向被申请人提供该产品的当批次检验报告、生产商药品生产许可证、药品GMP证书、营业执照及进货配送单。同时被举报人提供了茂名市食品药品监督管理局出具的证明,证明该产品的外包装标签合格。

根据调查情况,被申请人认为申请人举报被举报人销售的“化橘红”产品的性状不符合《中国药典》要求的证据不够充分,违法情形不成立,于201964日决定不予立案。

201967日,被申请人制作《投诉(举报)处理告知书》(厦思市监处告字【2019XX号)将上述处理情况通过邮寄送达方式告知申请人(邮寄编号:XAXXX)。   

以上事实有投诉举报函、现场检查笔录、被举报产品的生产商营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、当批次出厂检验报告、进货配送单等证据为证。

四、行政复议决定意见   

本案的争议焦点在于被举报人是否存在销售劣药的行为。根据调查核实的相关事实和证据,并对照相关法规规定,复议机关认为:1.涉案产品为我国广东化州的道地药材,《广东省中药炮制规范1984版》有相关的出处及说明,同时茂名市食品药品监督管理局对该产品外包装已进行备案,认可该产品,故不能直接依据外包装上的所著图片与国家标准不符来判定为劣药。2.根据《药品管理法》第七十七条的规定,对劣药的处罚应载明检验结果。本案中的涉案产品均已销售完毕,无剩余产品可送检,无证据证明涉案产品为劣药。3.被举报人已履行法定进货检查验收义务,无证据证明被举报人存在销售劣药的行为。4.被申请人依法对该举报进行调查取证,并在法定期限内决定不予立案,法律文书送达规范有效,程序合法。综上,被申请人作出的处理决定并无不当。

    根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第(一)项及《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十三条之规定,决定维持被申请人作出的处理决定。

  如不服本复议决定,可以在收到复议决定书之日起15日内向厦门市集美区人民法院提起行政诉讼。

 

                          2019826

 

 

 

 

 

 

 

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