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《厦门市市场监督管理局 厦门市医疗保障局关于深化“放管服”改革,促进药品、医疗器械流通领域健康发展的若干意见》政策解读
发布时间:2021-09-09 17:22 字号:    
 

一、  出台背景和必要性

(一)出台背景

药品、医疗器械(以下简称“药械”)质量安全事关人民群众生命健康,产业健康有序发展事关人民福祉。按照国务院办公厅《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》(国办〔202043号)、《关于服务“六保”“六稳”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》(国办发〔202110号)要求,我市在药品零售企业兼并重组、连锁经营退出或单体店转型升级(负责人不变)的许可、药品网络经营、便民药柜设置等方面仍有发展空间。为构建良好营商环境,持续深化放管服改革精神,进一步激化市场主体活力,我局立足部门职责,并会同厦门市医疗保障局经反复调研论证、多方征求意见,研究出台了《意见》。

(二)出台的必要性

药械产业进入新发展阶段后,一方面,药械作为人民群众的刚性需求,社会价值日益凸显,促进药械产业发展也成为社会发展的必然要求;另一方面,人民群众对药械的安全性、有效性和可及性寄予新的更多期盼,也需要我们提供更高水平的服务保障。为有效解决药械零售企业准入门槛和老百姓的网络购药需求,提升民众用药安全的获得感,同时又要能放得开,管得住,确保药械产品质量安全,有必要在简化药械许可流程、开展便民购药服务、规范药品网络经营、加强事中事后监管等方面进行探索,并提出切实可行的政策意见,促进我市药械产业健康发展。

二、主要特点

《意见》出台主要突出三个原则:一是紧扣职责要求。在依法行政的前提下,结合我市药械行业现状,立足市场监管和医疗保障机构职能,提出细化实化的措施。二是坚持问题导向。聚焦调研搜集企业发展重点难点,从简化药械零售企业许可流程的“放”,规范药品网络经营、加强事中事后监管的“管”,支持开展便民购药服务的“服”等三个关键节点发力。三是突出管用可行。提出的具体措施,适度可行,有所创新,既坚持可操作性,又体现主动作为。

三、主要内容

《意见》共4个方面17条。包括简化企业许可流程、规范药品网络经营行为、支持开展便民购药服务和加强事中事后监管等四个方面,各方面在操作时,保持利企、便民、可控。

(一)  简化企业许可流程

《意见》第(一)条至第(五)条对药品零售企业办理许可流程进行了简化,包括以下几个方面:

一是药品零售企业在兼并重组时,实际经营地址、经营范围等未发生变化并明确作出声明承诺的,可不再进行现场审查验收,按变更药品经营许可证办理。兼营医疗器械的药品零售企业在办理医疗器械经营许可(备案)参照执行。适用的情形有:

1.药品零售企业(含个体工商户)被收购、兼并重组作为药品零售连锁企业或单体药店的分支机构的;

2.经药品零售连锁总部书面授权同意,药品零售企业以个人独资企业、合伙企业、公司等合法主体的身份,加盟药品零售连锁企业的;

3.连锁门店退出连锁经营,变更为单体药店或者其他单体药店的分支机构的;

4.从事药品零售的个体工商户转型升级为企业的。

适用上述情形变更药品经营许可证、医疗器械经营许可证的,许可证的发证日期为变更日期,有效期不变。

二是个人独资企业、合伙企业、有限责任公司和股份有限公司加盟药品零售连锁企业,在经药品零售连锁总部书面授权同意的情况下,可保留加盟企业的主体类型,其办理的《药品经营许可证》经营方式为零售(连锁),许可证副本备注加盟的药品零售连锁总部信息。

三是根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》(国家医保局令第3号),经与厦门市医保局沟通研讨,简化优化医保定点药店变更流程,打通药品经营许可和医药定点衔接难题。

四是简化经营场所证明材料,对药品零售企业申请药品经营许可、医疗器械经营许可(备案),在办理营业执照时已提交经营场所备案材料的,不再重复提交经营场所证明材料。

五是仅经营一家境内药品生产企业生产的单一系列产品或仅经营乙类非处方药的,在经营面积与经营规模相适应的情况下,经营面积放宽至不小于30㎡;连锁便利店设置便民药柜销售乙类非处方药的,必须具有独立的区域,经营面积不做具体要求。只经营乙类非处方药的零售企业(含连锁便利店设置便民药柜),只需配备依法经过资格认定的药学技术人员。

(二)规范药品网络经营行为(第六至九条)

当前药品网络经营新业态已经蓬勃发展,药品网络经营主体数量迅速增长。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条明确了“药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定”的监管原则,但由于配套文件如《药品网络经营监督管理办法》尚未正式出台,监管实施细则尚未明确。针对新业态发展形势,厦门市市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》并参考了《药品网络经营监督管理办法》(征求意见稿)的规定,从电子处方审核、执业药师远程审方、处方审核电子签名、配送过程控制,消费者收货验收等方面提出了科学可行的监管措施,用新监管促进新业态发展,降低药品网络经营质量安全风险。具体的要求如下:

1.经营范围要求。药品零售企业网络销售药品不得超过其线下实体店药品经营许可范围,网络销售上传的药品信息应当是线下在售的药品,且网络销售药品库存应当与线下实体店库存一致。

2.主页标注展示。药品网络销售者在其经营活动的主页面展示的药品信息应当真实准确、合法有效,且有关信息发生变更的,应当在3日内更新。

1)药品网络销售者应当在其经营活动的主页面醒目位置,清晰展示相关资质证明文件(营业执照、药品经营许可证)、联系方式和所配备执业药师的执业药师注册证。

2)具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。注明药品名称、药品批准文号、生产厂商、价格、批号等内容,同时应当突出显示处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用等风险警示信息。

3)药品零售企业不得展示以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

3.执业药师配备。药品网络经营者应当配备执业药师并按照独立账户进行处方调剂审核操作。允许药品零售连锁企业使用符合要求的远程网络审方平台为其药品网络经营提供在线审方和指导合理用药服务。执业药师审方必须有电子签名,电子签名须符合《中华人民共和国电子签名法》的规定,防止在传输和保存中电子签名被篡改,对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂销售。

4.电子处方审核。使用远程网络审方平台提供在线审方的,需配备支持远程审方平台的相关计算机设备、执业药师开展远程审方设施,制定并严格执行远程审方平台相关管理制度。药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠、有效,对已使用的处方进行电子标记,避免“一方多用”。电子处方应按相关规定妥善保存并做到可查询追溯。

5.提供销售凭证。向个人销售药品的,应当以电子化形式提供销售凭证,电子凭证应载明药品名称、生产厂商、数量、规格、价格、批号等内容。消费者如需纸质销售凭证,商家应该提供凭证并随货一并配送。

6.建立相关制度。药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,并建立以下制度:

1)建立药品网络销售安全管理制度,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定,实现药品销售全程可追溯、可核查。

2)建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度,根据配送药品数量、运输距离、运输时间和药品说明书载明的运输储存要求等情况,选择适宜的包装、运输工具和温控方式,确保配送过程中药品质量不发生变化

3)建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度,并协助履行药品召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和追回存在安全隐患的药品。

(三)支持开展便民购药服务

《意见》第十条围绕“支持开展便民购药服务”,分别对药品零售企业和连锁便利店设置便民药柜进行了规定:

一是鼓励药品零售企业可按照药品储存要求,在农村地区等非经营区域设置便民药柜销售乙类非处方药,并同时将便民药柜的主体、地址等信息书面告知属地区市场监督管理局。

二是允许在具有24小时服务能力、门店较多的连锁便利店设置便民药柜销售乙类非处方药,实行告知承诺制。

1.“门店较多”是指:在厦门市范围内拥有5家以上使用统一商号的连锁门店。

2.申请主体为设置便民药柜的连锁企业分支机构,允许其作为单体药店或者药品零售连锁企业的门店申请药品经营许可证。

3.告知承诺制适用于申请人办理药品经营许可证核发、换发及变更。申请人可自主选择是否采用告知承诺制方式办理,申请人不愿承诺或者无法承诺的,应当按照一般程序办理。

4.药品经营许可证的经营范围统一描述为“专营乙类非处方药(冷藏冷冻除外)”。

(四)加强事中事后监管(第十一至十七条)

通过强化事中事后监管,确保药械安全监管和政策放宽相适应,在促进药械产业发展的同时,保障群众药械使用安全。一是建立部门协作机制,强化市场监督管理和医疗保障之间的信息共享机制。二是对于《意见》中免于现场审查验收的许可事项提出具体的事中事后监管要求。三是明确兼并重组后库存药品的处理、监管要求。四是坚持线上线下一致的药品网络经营监管要求,压紧压实企业主体责任,保障网络经营药品的质量安全。五是细化规范便民药柜设置、运行和监管的相关要求。

1.库存药品监管。药品零售企业发生兼并重组、转型升级或从连锁经营变更为单体经营许可后,可继续在原经营场所内销售库存药品。

1)盘点确认。变更前后的双方主体,对原药店截止至变更申请日前来源渠道合法的库存药品实物及计算机系统进行现场盘点确认,盘点时应有明确的药品信息,至少包括药品名称、规格、药品批号、生产企业、购进渠道、数量、生产日期及有效期等,并在原计算机系统做数据结存备份(含所有相关记录)。

2)转让销售。变更后如需继续销售原库存药品,双方按库存盘点记录制作库存药品转让清单(附件1),如用直接使用计算机系统导出盘点表,应至少包含(1)所要求的关键内容并双方签字(盖章)确认,移交保存原购进药品票据(含发票或零售连锁配送清单,保存时限遵从有关法律法规要求),再将原库存数据以期初盘点的形式导入变更后使用的计算机系统作为经营数据进行管理。同时需经双方签字确认的库存药品盘点记录数据随变更申请一同提交辖区药品科,用于后续监管核对,该企业应保留原购渠道的所有票据备查。对于存在该种情形的药品零售企业,所在辖区监管部门应于变更之日起30个工作日内进行监督检查,企业应予以配合。

3)药品销毁。变更后如不需继续销售库存药品,双方应签订库存药品处置情况说明(附件2),或盘点记录上注明库存药品处置情况,按药品销毁的有关规定执行并保留报损销毁记录备查,确保库存药品不再上市流通。

2.网络销售监管。药品零售企业应该在开展网络销售活动前7日内主动向所在区市场监督管理局药品科报告,所在区市场监督管理局应及时组织开展首次网络销售页面检查。对药品网络销售者违法行为的查处,能够确定违法销售者地址的,由所在区市场监督管理局按职责分工查处;不能确定违法销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的区市场监督管理局查处。

3.便民药柜监管。通过告知承诺制设置便民药柜的药品零售企业应对承诺事项的真实性负责,并对所设置药柜进行统一进货、配送,落实药品安全主体责任。

1)设置报告。连锁便利店总部应及时将便民药柜首次核准许可设置情况(含经营者名称、住所、联系方式、具体设置时间、地点等)书面告知属地市场监督管理局药品科;需要增设、撤销及跨区设置便民药柜的,应提前向许可所在地的市场监督管理局药品科报告设置、撤销情况。

2)首次检查。各区市场监督管理局药品科在收到连锁便利店总部关于便民药柜设置(含新、增设)书面告知后,应及时通报相关属地监管所,并在一个月内组织首次现场检查。对不符合规范要求的,责令整改;存在违法行为的,依法给予行政处罚;对提供虚假材料办理有关事项或以欺骗的方式获取许可的,依法撤销行政许可决定。如需要延伸检查,药品连锁企业及所在地市场监管部门应积极配合协助。

3)监管区分。设置便民药柜所在地市场监管部门负责后续的日常监管、消费者投诉举报及违反相关法律法规规章的查处。因药品质量安全问题,消费者可向设置点所在地市场监管部门投诉举报,也可向药品连锁企业所在地市场监管部门投诉举报,由先收到投诉举报的市场监督管理部门处理,相关市场监管部门协助配合。

 

附件:1.库存药品转让清单

2.库存药品处置情况说明表

 

 

 

 

 

 

 


附件1

序号

药品名称

规格

数量

批号

生产日期

有效日期

生产企业

原购进企业

是否移交原购进清单及发票

1

 

 

 

 

 

 

 

 

是□   否□

2

 

 

 

 

 

 

 

 

是□   否□

3

 

 

 

 

 

 

 

 

是□   否□

4

 

 

 

 

 

 

 

 

是□   否□

5

 

 

 

 

 

 

 

 

是□   否□

    库 存 药 品 转 让 清 单

移交单位(盖章):            移交时间:         接收单位(盖章):           接收时间:

附件2

    库 存 药 品 处 置 情 况 说 明

变更前名称

 

经营地址

 

经营方式

 

经营范围

 

变更后名称

 

经营地址

 

经营方式

 

经营范围

 

变更前使用计算机系统名称、版本号

 

变更后使用计算机系统名称、版本号

 

变更前质量管理体系文件目录、版本号

 

变更后质量管理体系文件目录、版本号

 

营业场所租赁合同到期时间

 

设施设备校准到期时间

 

相关血液制品、集采药品等是否满足相关追溯要求

是□    否□

说明:

变更后相关人员变动情况

质量管理人员

 

执业药师

 

简要说明库存药品协商处置情况

 

组织销毁

 

变更前单位(盖章):                             变更后单位(盖章):                         说明时间:

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